到2024年自制的Moderna疫苗

国际生物技术公司Moderna将建立一个信使rna制造工厂在与联邦政府和维多利亚州政府达成协议后。

该工厂的目标是到2024年生产mRNA疫苗，“等待监管和规划批准”。这些疫苗可用于COVID、流感和未来的大流行等疾病。在大流行期间，该设施每年可以生产1亿枚mRNA疫苗。

澳大利亚政府一直在寻求生物技术公司对信使rna制造的兴趣5月以来,当ATAGI建议不要使用阿斯利康疫苗对某些年龄段的人来说，这对信使rna的供应造成了压力。

考虑到咨询期很长，以及辉瑞和Moderna在SARS-CoV-2爆发后的几周内就开发出了测试疫苗，为什么要花这么长时间在岸上生产这些疫苗?

关键是制造信使rna，或者更具体地说，制造信使rna所需的质粒DNA和酶。

这个过程需要在微生物(或细菌)细胞中发酵，而大多数澳大利亚生物技术设施没有合适的设备或技能来进行微生物发酵。比如CSL，它已经制造阿斯利康疫苗他专门从事哺乳动物细胞培养。

目前，在这个国家只有一个设施获得了监管部门的批准来生产制药级的信使rna前体——信使rna前体位于阿德莱德的BioCina工厂．BioCina计划在明年制造出这些前体，但缺乏制造mRNA疫苗的其他基础设施。

建立这样的设施需要在技术和培训方面进行大量投资。

马来西亚莫纳什大学病毒学家Vinod Balasubramaniam博士说:“疫苗生产涉及一系列复杂的步骤，不仅需要在研发方面进行大量前期投资，还需要选择关键成分的供应商、建立生产流程和质量检查以及采购一级和二级包装。”

BioCina首席执行官伊恩•维森伯格表示:“我们的生产过程中涉及大量设备。

“有上游、中游和下游设备。”

除了发酵之外，一个设施还需要能够为发酵准备合适的化合物——这一过程需要几名专业人员和设备——以及发酵后的产物重新折叠、分离和纯化。

一旦信使rna被制造出来，它就需要被包裹在脂质中以保持稳定——这被称为脂质纳米颗粒涂层——然后装瓶在灌装/整理设备中分配。虽然墨尔本目前还不具备信使rna的能力，但需要由维多利亚的研究人员Moderna建立已经成功了疫苗生产过程的第二部分。

除了这些要求外，工厂还需要通过药品管理局的良好生产工艺认证。如果mRNA疫苗在海外销售，它们还需要得到其他国家机构的认证，如美国联邦药品管理局或欧盟欧洲药品管理局。

BioCina的首席执行官伊恩·维森伯格解释说:“要获得批准，你实际上必须经历产品生产到商业化的过程。”

“美国食品和药物管理局会来实地检查工厂，以确保它符合他们的所有要求。世界各地的许多机构将接受美国食品和药物管理局的建议并予以批准。”

这个审批过程可能需要几个月，甚至几年。制造过程的每一步都需要一丝不苟地清洁，不允许任何外来或意外的物质进入流程的任何点。

虽然它的成果还需要几年的时间，但与Moderna的这笔交易对澳大利亚新兴的信使rna产业来说将是一个有益的福音。

“最好的消息是，Moderna将更多地与这里的研究界合作。新南威尔士大学RNA研究所主任Pall Thordarson说:“这对澳大利亚已经蓬勃发展的RNA生态系统来说是一个可喜的补充，它在整个RNA领域都有实力，而不仅仅是mRNA疫苗。”

“这将在开发其他RNA技术方面产生巨大的影响，这些技术将在未来10到20年改变我们的健康结果。”